医疗器械分类目录_医疗器械分类目录2023最新版

医疗器械分类目录_医疗器械分类目录2023最新版

       在下面的时间里，我会通过一些例子和解释详细回答大家关于医疗器械分类目录的问题。关于医疗器械分类目录的讨论，我们正式开始。

1.谁知道唾液采集器在医疗器械分类目录属于哪一类？

2.请问医疗器械分类目录中的6801代表什么？

3.请问三类医疗器械的质量管理体系认证中，有一部分是需要上报药监局审批认证的，有没有这部分类别的目录？

4.雾化器属于医疗器械分类目录的哪种?

谁知道唾液采集器在医疗器械分类目录属于哪一类？

       唾液采集器属于第一类医疗器械。

       医疗器械的分类原则:

       第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；

       第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；

       第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。

       根据《医疗器械注册管理办法》我国对第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

       在国家药品监督管理局官网数据查询平台，通过查询“唾液采集器”，可见该类产品属于医疗器械产品备案类，如下图，希望对您有帮助！

请问医疗器械分类目录中的6801代表什么？

       医疗器械分类规则

       第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

       第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他

       物品，包括所需的软件。其使用目的是：

       （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

       （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

       （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

       （四）妊娠控制。

       其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这

       些手段参与并起一定辅助作用。

       第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

       第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器

       械使用状况三方面的情况进行综合判定。

       医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

       第五条 医疗器械分类判定的依据

       （一）医疗器械结构特征

       医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

       （二）医疗器械使用形式

       根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：

       1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外

       科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清

       洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

       2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射

       器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

       （三）医疗器械使用状态

       根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为

       接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：

       1.接触或进入人体器械

       (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。

       (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系

       统。

       (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。

       2.非接触人体器械

       对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

       第六条 实施医疗器械分类的判定原则

       （一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

       （二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目

       的和作用方式不同，分类应该分别判定。

       （三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类

       应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

       （四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

       （五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

       （六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。

       （七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

       （八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调

       整其分类。

       第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不

       能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分

       类，并报国家药品监督管理局核定。

       第八条 本规则下列用语的含义是：

       （一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作

       用。

       （二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

       （三）使用期限：

       1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；

       2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；

       3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；

       4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。

       （四）使用部位和器械：

       1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；

       2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：

       （1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；

       （2）粘膜：与粘膜接触的器械；

       （3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。

       3．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列

       部位的器械：

       （1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；

       （2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；

       （3）血液循环：接触血液循环系统的器械。

       （五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在

       手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认

       为是植入器械。

       （六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发

       挥其功能的医疗器械。

       （七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、

       抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。

       （八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑

       动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。

       （九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。

请问三类医疗器械的质量管理体系认证中，有一部分是需要上报药监局审批认证的，有没有这部分类别的目录？

       医疗器械分类目录中的6801是指：基础外科手术器械。

       包括：

       1、医用缝合针（不带线）

       2、基础外科用刀：手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀。

       3、基础外科用剪：普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪。

       4、基础外科用钳：普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳。

       5、基础外科用镊、夹：小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹。

       6、基础外科用针、钩：动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩。

       7、基础外科其他器械：刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子。

雾化器属于医疗器械分类目录的哪种?

       　 国家重点监管医疗器械目录（2009年版）

       一、一次性使用无菌医疗器械

       1．一次性使用无菌注射器；

       2．一次性使用输液器；

       3．一次性使用输血器；

       4．一次性使用滴定管式输液器；

       5．一次性使用静脉输液针；

       6．一次性使用无菌注射针；

       7．一次性使用塑料血袋；

       8．一次性使用采血器；

       9．一次性使用麻醉穿刺包；

       10．医用缝合针（线）。

       二、骨科植入物医疗器械

       1．外科植入物关节假体；

       2．金属直型、异形接骨板；

       3．金属接骨、矫形钉；

       4．金属矫形用棒；

       5．髓内针、骨针；

       6．脊柱内固定器材。

       三、植入性医疗器械

       1．人工晶体；

       2．人工心脏瓣膜；

       3．心脏起搏器；

       4．血管内支架、导管、导丝、球囊。

       四、填充材料

       1．乳房填充材料；

       2．眼内填充材料；

       3．骨科填充材料。

       五、同种异体医疗器械

       1．同种异体骨；

       2．同种异体皮肤；

       3．生物羊膜。

       六、动物源医疗器械

       1．人工生物心脏瓣膜；

       2．生物蛋白海绵；

       3．生物膜；

       4．异种骨修复材料；

       5．生物敷料；

       6．组织工程全层皮肤；

       7．生物粘合剂。

       七、计划生育用医疗器械

       1．宫内节育器；

       2．橡胶避孕套。

       八、体外循环及血液处理医疗器械

       1．空心纤维透析器；

       2．血液透析装置；

       3．透析粉、透析液；

       4．血浆分离杯、血浆管路。

       九、手术防粘连类医疗器械

       十、角膜塑形镜

       十一、婴儿培养箱

       十二、医用防护口罩、医用防护服

       属于二类医疗器械。

       相对于传统的服药治疗哮喘等呼吸道的疾病的手段，医用雾化器将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到无痛、迅速有效治疗，属于二类医疗器械。

       医用雾化器主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病，如感冒、发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、咽炎、鼻炎、支气管炎、尘肺等气管、支气管、肺泡、胸腔内所发生的疾病。

扩展资料：

       医疗器械的相关要求规定：

       1、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

       2、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

       3、第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

       百度百科-医用雾化器

       好了，今天关于“医疗器械分类目录”的探讨就到这里了。希望大家能够对“医疗器械分类目录”有更深入的认识，并且从我的回答中得到一些帮助。