医疗器械经营许可证_医疗器械经营许可证延期怎么办理

       在下面的时间里，我会通过一些例子和解释详细回答大家关于医疗器械经营许可证的问题。关于医疗器械经营许可证的讨论，我们正式开始。

1.三类医疗器械经营许可证如何办理？需要什么材料

2.一类医疗器械经营许可证怎么办理

3.医疗器械经营许可证办理条件

4.医疗器械经营许可证是什么

5.第三类医疗器械经营许可证怎么办理

6.卖医疗器械 需要办什么证

三类医疗器械经营许可证如何办理？需要什么材料

       1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

       2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；

       3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

       4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

       5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

       6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

       7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

       8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

       9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

       10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

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怎样办理医疗器械经营许可证

       卖医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》。

       医疗器械经营许可证为医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

       医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。

       医疗器械经营许可证的相关要求：

       1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

       2、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

       3、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

       《医疗器械监督管理条例》第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

       第四十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

       按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

医疗器械经营资质办理

       医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年

       （一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）；

       （二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；

       （三）人员资料；

       1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；

       2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；

       3、 拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。

       （四）拟办企业组织机构与职能；

       企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。

       （五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。

       （六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；

       （七）拟办企业经营品种目录；

       目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。

       步骤：

       到省药监局或市药监局提交申请资料，进行形式审查

       形式审查有两个结果。1、项目受理 2、不予受理

       通过形式审查后，会进行 行政审核和技术审核（含专家审评、现场验收）

       行政审核和技术审核都通过后，会进行制证办结

       最后等待通知到受理处领取证件

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       医疗器械经营许可证办理所需材料

       1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

       2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);

       3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

       4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

       5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

       医疗器械经营许可证办理时间:

       核名通过后，3-4个月左右

       另附详细流程如下：

       第一步工商查名

       所需材料：

       1.名称预先核准申请书

       2.投资人身份证明

       3.注册资金、出资比例

       办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日

       第二步医疗器械经营企业许可证申请

       (一)《受理通知书》

       所需材料：

       (1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

       (2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

       (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

       (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

       (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

       (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

       (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

       (8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

       (9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

       (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

       (10)电子申报材料;(浦东药检需要);

       (11)其它需提供的证明文件。

       附：申请材料具体要求：

       (1)表格内容不能缺项，字迹清楚

       (2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

       (3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

       (二)《医疗器械经营企业许可证》

       (1)核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

       (2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

       办理时间：材料齐全受理后，25个工作日

       第三步工商注册

       所需材料：

       1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;

       2、企业名称预先核准通知书;

       3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;

       4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;

       5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);

       6、董事会决议(全体董事签名);

       7、公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);

       8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：

       (1)任命书(国有独资);

       (2)委派书(委派单位盖章);

       (3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;

       (4)公司董事、监事、经理身份证复印件;

       9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;

       10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);

       11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件;

       12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件;

       13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

       办理时间：材料齐全后，7个工作日

       工本费：视注册资金而定

       第四步机构代码

       所需材料：

       1、营业执照正副本(原件、复印件)

       2、法人代表身份证明

       办理时间：正常为5个工作日;加急为1个工作日

       第五步税务登记

       所需材料：与工商材料相同

       另需：

       1、税务登记表4份

       2、机构代码证

       以上材料需要2套

       今天关于“医疗器械经营许可证”的讲解就到这里了。希望大家能够更深入地了解这个主题，并从我的回答中找到需要的信息。如果您有任何问题或需要进一步的信息，请随时告诉我。